源起研究｜體外診斷IVD行業發展現狀
新冠疫情影響下，體外診斷行業迎來快速發展。體外診斷，是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。目前，體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫生治療方案及用藥提供重要參考指標，是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。
體外診斷相關定義及分類
IVD（In Vitro Diagnosis），即體外診斷，是醫療器械的第一大市場。體外診斷是指在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人體樣本（血液、體液和組織等）進行體外檢測，通常為試劑、試劑盒、校準品（物）和質控品（物）等；此試劑可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用。
IVD，是一種在人體外檢測人體樣本（血液、體液、組織等）從而獲取臨床診斷信息，以此檢測疾病或機體功能的產品和服務。
體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為中國醫療機構主流的體外診斷方式。
體外診斷產業鏈分析
從產業鏈來看，體外診斷行業的產品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑組成。儀器的上游主要包括機械、電子、軟件等產品行業，試劑的上游主要包括化學制品與抗原、抗體、酶、血清等生物制品行業；診斷試劑的中游包括免疫、生化等診斷試劑與生化分析、微生物和免疫分析設備等各種分析設備；體外診斷產品的下游業務拓展一般是通過經銷商或由廠商直接銷往醫院、體檢中心、臨檢中心、血站、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。
體外診斷相關政策一覽
目前體外診斷在臨床醫學上使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成并且能夠貫穿于初步診斷、治療方案選擇、治療檢測、預后及體檢等疾病治療全過程，對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減少醫療成本都有重大意義。
近年來，國家出臺一系列法律法規、產業政策，對體外診斷企業的生產、質量控制、經營管理、產品注冊等方面進行監督、規范、管理，有利于體外診斷行業的健康發展。
2016-2020年中國體外診斷行業相關政策一覽表
體外診斷行業發展現狀分析
隨著現代檢驗醫學及相關的生物、化學、芯片等科學技術的發展，體外診斷的產業化得以迅速推進，相關的檢驗技術也得到了飛速發展。近年來，體外診斷已經發展成為醫療健康市場最活躍、增長最快的領域之一，逐漸形成了數百億美元規模的大型產業，且應用范圍還在逐步擴大，市場規模持續增長。
1.全球體外診斷市場不斷擴大
從市場規模來看，近年來全球體外診斷市場增長穩定，全球體外診斷行業市場規模從2013年533億美元上升至2019年約725億美元。隨著體外診斷技術的不斷改進，新技術不斷出現直接促進了體外診斷行業的發展。此外全球人口基數持續增長，各種傳染病、慢性病的高發成為了體外診斷市場未來規模將繼續保持增長的主要驅動力。預計全球體外診斷市場將以約5%的年均復合增長率保持增長，在2021年將達到792億美元。
數據來源：Allied Market Research、中商產業研究院整理
2.免疫診斷和生化診斷占比較大
從細分市場來看，按照診斷方式分，2018年全球體外診斷市場中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%，免疫診斷和生化診斷合計占比約56.19%。
數據來源：中商產業研究院整理
3.全球新興市場發展最快
從區域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家，其中北美占據40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。
發達國家由于醫療服務已經相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩定的成熟階段，呈現增長放緩、平穩發展的態勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發展最快的區域。
數據來源：Kalorama Information、中商產業研究院整理
4.中國體外診斷市場前景可觀
近些年，由于我國逐漸步入老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內企業產品替代進口產品等，我國體外診斷行業技術不斷進步，市場需求持續增長。2017年我國體外診斷市場規模約522億元，中商產業研究院以年均復合增長率16.1%預測，到2021年，我國體外診斷市場規模將達949億元。
5.中國人均體外診斷消費支出較低
盡管中國體外診斷市場規模預計年均增速較大，目前中國仍然是體外診斷試劑人均消費最低的國家之一，人均體外診斷消費支出4.6美元，僅為全球平均水平的一半左右，與歐美日等發達國家差距巨大。潛在人均消費能力決定中國體外診斷行業擁有廣闊的發展前景，未來發展空間巨大。
數據來源：新時代證券研究所、中商產業研究院整理
