首個國產新冠口服藥問世，病例及時給藥5天后可轉陰性！
前面一期，我們對創新藥中的小分子創新藥市場概覽、行業現狀及產業格局進行了深度分析，我們非常看好小分子創新藥的發展前景，尤其在臨床應用方面。值得關注的是，目前小分子創新藥在新型冠狀病毒治療方面被寄予厚望。
來源｜攝圖網
此前，國家傳染病醫學中心、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏團隊在一項研究中，對比了20種中和抗體對奧密克戎、奧密克戎亞系以及不同變異位點的中和能力變化，該團隊提示大量中和抗體正在或已經“被病毒成功逃逸”。該團隊進一步表示，“盡管少數抗體仍未被逃逸，但鑒于RNA病毒（新冠病毒是RNA病毒）的易突變特性，如果將其作為單一療法長期施用，則可能會出現耐藥性。”
更加令人欣慰的是，更多的小分子抗病毒藥物已被證明對新冠病毒的變體仍然有效，譬如，已經獲批上市的帕昔洛韋和近日發布報告的VV116。相關論文數據顯示，有5名感染者在核酸檢測陽性后3天內便接受了該口服藥的治療，平均5天（中位數）后核酸轉陰，而對照組的核酸轉陰中位數為11.13天。
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首個國產新冠口服藥VV116效果明顯
及時給藥平均5天后核酸可由陽轉陰
5月18日，首個國產新冠口服藥的治療報告在《新興微生物和感染》（Emerging Microbes & Infections）上在線公布。該研究由張文宏與上海公共衛生臨床中心范小紅團隊等合作開展，該研究數據詳細介紹了VV116國產新冠口服藥對非重癥奧密克戎感染者核酸轉陰時間的影響。
圖｜張文宏（來源：百度百科）
在研究中，136名新冠感染者按照自己的意愿分為兩組：60名接受國產新冠口服藥VV116治療，每12小時口服300毫克VV116；76名被納入對照組不使用抗病毒治療，兩組參與者都會進行消炎等對癥治療。
數據顯示，首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者，核酸轉陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天，前者少于后者。而陽性后如果未及時用藥，則用藥效果難以顯現。具體數據為：首次核酸檢測陽性5日后使用VV116的奧密克戎感染患者，核酸轉陰時間為11.46天，對照組11.13天，二者相差無幾。
來源：科技日報
數據顯示，5天內給藥將使得患者獲得更大益處。這一規律不是在VV116中才出現，在已經獲批的新冠藥物（如莫努匹韋和帕昔洛韋）相關研究中也提示了這一點。可見，早治療、早干預將大大縮短感染時間。
該研究還對VV116的用藥安全性數據進行了收集。結果顯示不存在嚴重不良事件，有7例報告輕度肝功能異常，1例報告血尿素升高、1例白細胞計數升高，均在不干預的情況下得到緩解和恢復。
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VV116主要攻擊新冠病毒的核心酶
其最大的優勢是便于口服
VV116的基本原理是擊新冠病毒的核心酶，當新冠病毒在人體自我合成的時候，VV116能偽裝“摻假”，使新冠病毒的RNA聚合酶 “卡殼”，無法在人體內復制繁衍，這與瑞德西韋的原理相似，不同的是，VV116可用于口服。
據公開信息披露，中國科學院上海藥物研究所研究員沈敬山等團隊在腺病毒小鼠模型上的試驗中發現，口服VV116可使病毒滴度降低到檢測限以下，并顯著改善實驗模型動物肺組織病理變化。值得一提的是，這款藥已于去年底在烏茲別克斯坦獲批用于新冠治療，在國內已經獲批進入臨床試驗。
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防疫藥物審批獲重大進展
生物醫療賽道未來可期
最近一周防疫藥物審批獲重大進展。2022年5月16日，先聲藥業新冠小分子抗SARS-CoV-2候選藥物SIM0417獲NMPA臨床試驗批準，擬用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療，這也是國內首個新冠密接預防研究臨床試驗。公司稱此項目有望在五月底之前提前完成一期試驗。
據動脈網消息，2022年5月17日，阿斯利康宣布與RQ Biotechnology公司達成合作，引進一款早期階段新冠單克隆抗體，阿斯利康將支付最高1.57億美元以獲得這款藥物的全球獨家許可。
來源：澎湃新聞
同在５月１７日，君實/旺山旺水在Emerging Microbes & Infections雜志公布了其抗新冠口服藥 VV116小樣本量臨床數據，結果顯示，在感染早期或有癥狀的非重癥新冠患者中應用VV116或能夠縮短核酸轉陰時間。
2022年5月18日，輝瑞與BioNTech宣布FDA已修訂了針對其新冠疫苗Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine的緊急使用授權（EUA），批準已完成該疫苗2劑接種的5-11歲兒童人群在接種第2劑疫苗至少5個月后接種一劑該疫苗加強針。目前，美國已有800多萬5-11歲兒童完成了該疫苗的2劑接種。
來源：FX168
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