質譜(MS)是一種用來鑒定樣品中化學成分的分析技術，主要通過電離化合物生成帶電分子或分子碎片,并測量其質荷比和豐度來完成鑒定。

分析樣品進入質譜儀后，在離子源的作用下被轉換為氣態的陽離子（帶正電）或陰離子（帶負電），隨后氣態離子在質量分析器里磁場與電場的共同作用下，會產生不同的運動軌跡打在檢測器上，進而由檢測器將其轉換為不同的電信號，再由計算機將信號轉換為質譜圖，質譜圖為離子信號與質荷比的函數曲線圖。

在質譜圖中，分子離子和碎片的質量數可用于確定化合物的元素組成或同位素特征。元素可通過其質量數進行唯一鑒別。

隨著新技術的突破，各種體外診斷新理論、新技術的出現，臨床質譜檢驗近年來發展迅猛。其憑借高特異性、高靈敏度、多指標聯檢，成為了體外診斷領域最富生命力的新技術之一，逐漸展露出成為精準醫療領域下一個黃金賽道的潛力，源起基金團隊對于該行業及上下游也保持著高度的關注。

相關政策、行業標準及專家共識

·政策

政策加速質譜儀國產替代。國家財政部及工信部聯合發布的《政府采購進口產品審核指導標準》(2021年版)明確規定了政府機構（事業單位）采購國產醫療器械及儀器的比例要求，其中，要求全自動質譜分析系統全部采購國產產品，高效液相色譜串聯質譜儀國產品牌采購率至少25%。

《醫療器械監督管理條例》第53號條例正式施行，加速臨床質譜合規化。2021年6月1日，國務院發布的最新版《醫療器械監督管理條例》正式開始施行。

該條例第53條規定，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。該政策劃清了IVD和LDT模式的界限，明確以“IVD為主，LDT為輔”，驅動企業在LDT模式基礎上，加速布局IVD產品。

·行業標準

醫用質譜行業標準不斷完善，驅動行業規范化發展。監管層面對臨床質譜的關注度正在快速提升。

目前，在醫藥行業推薦標準中包含三項醫用質譜相關標準，分別是關于液相色譜串聯質譜儀、基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀，以及氨基酸和肉堿檢測試劑盒。關于電感耦合等離子體質譜儀和氣相色譜串聯質譜儀的相關標準正在制定中。

圖 | 醫用質譜相關標準（來源：國家藥品監督管理局，源起基金整理）

·專家共識

臨床質譜專家共識眾多，覆蓋較全面。國內發布的專家共識主要集中在2019年，得到了臨床的高度重視，相關共識不斷完善。

目前共識聚焦的細分場景主要是新生兒遺傳代謝病篩查、藥物濃度監測、微生物鑒定等起步發展較早的常規應用領域，主要關注臨床質譜在傳統方法學上的替代互補。

圖 | 國內臨床質譜相關指南及專家共識（來源：動脈橙數據庫）

此外，專家共識對質譜分析臨床應用、實驗室建設、質量控制等核心環節均有覆蓋，指導意義很強。未來，激素檢測、神經系統疾病檢測、腫瘤等更多潛力項目會得到關注。

質譜儀分析

質譜儀又稱質譜計，是一種通過測量帶電粒子的質量進而對物質進行定性和定量分析的分析儀器，通俗來講質譜儀屬于一種“靈敏度極高的天平”，可以直接稱量物質的原子量、分子量，具有高靈敏度、高分辨率、分析速度快等優勢。

質譜儀的基本組成包括進樣系統、離子源、質量分析器、檢測器、真空系統和計算機控制與數據處理系統等。其中，離子源與質量分析器是質譜儀技術核心。

圖｜質譜儀基本結構，網絡圖片

1）離子源——樣品進行質譜分析的前提。在質譜分析中，離子源的主要功能是為樣品離子化提供能量，將樣品分子或者中性原子進行電離，形成具有不同質荷比的離子束，分析物的極性決定了離子源的選擇。

目前沒有單一種類的離子化方法可以適用于所有的分析需求，需要根據樣品的理化特性選擇適當離子源。目前最常見的離子化方法包括電子電離、化學電離、電噴霧電離、大氣壓化學電離及大氣壓光致電離，以及激光解吸電離與基質輔助激光解吸電離等。

2）質量分析器——質譜分析核心零件。質量分析器種類較多，在性能與功能及應用上有明顯差異，質譜儀常以質量分析器種類命名。質量分析器主要包括飛行時間質量分析器、四極桿、離子阱、離子回旋共振質量分析器及串聯組合等類型。

各類質量分析器的性能差別具體體現在分辨率、質量精度、質量檢測上限，相應價格也有明顯差別。傅里葉變換離子回旋共振分析器（FI-ICR）和離子阱（Orbitrap）分析器分辨率和質量檢測上限較高，價格也相對較高。

質譜儀按應用范圍分為同位素質譜儀、無機質譜儀和有機質譜儀。按分辨本領分為高分辨、中分辨和低分辨質譜儀；按工作原理分為靜態儀器和動態儀器。

質譜儀產業鏈由上游組成部分、中游制造生產、下游應用領域三部分構成。上游組成部分主要包括進樣系統、離子源、質量分析器、檢測器、真空系統和計算機控制與數據處理系統等；中游是質譜儀器生產供應，包括各種類型質譜儀器；下游應用領域主要是環境、生物、食品安全、工業分析等領域。

圖｜質譜儀產業鏈（來源：源起基金整理）

質譜上游產業鏈本土化的決定性因素是國產質譜份額的提升。國內質譜行業從2002年開始由科研院所牽頭在研發上加大投入，零基礎下堅持自主研發，培植國產核心零部件。

科技部資助下每類質譜產品成功研發即代表國內相應生產鏈條打通，實現核心零部件自主可控生產，例如2011年帶頭攻關三重四極桿項目的聚光科技成為質譜儀自主生產的代表。

但是，上游產業鏈的全面、大規模本土化仍面臨挑戰。質譜國產化率低，導致本土產業鏈的發展缺少土壤，國產質譜市場打開才能支撐上游定制化零部件研發生產投入。所以儀器國產替代是推動本土產業鏈的重要前提。

進口質譜儀零部件通常出現捆綁銷售，整體采購成本可達到國產零部件的十倍。目前經歷了技術積累、產品研發、商業化進程，國產企業在加速蠶食國產質譜市場。

隨著下游市場的國產率提升，上游供應鏈研發生產動力增強，從而降低國產質譜生產成本和研發及定制化設計能力，進一步催化國產質譜份額提升，形成正循環。

圖｜2020年全球質譜儀市場份額分布（來源：禾信儀器招股說明書，民生證券研究院）

政府采購政策有望打破進口質譜粘性。質譜儀的定位為重質量，輕成本，難以通過成本優勢和效率優勢直接實現替代。

國內質譜市場中，40%需求通過政府招采環節，包括醫院、科研院所、政府機構等。2021年12月國家通過《科學技術進步法》，明確指出：

1）對于科技創新產品、服務，在功能、質量等指標能夠滿足政府采購需求的條件下，政府采購應當購買；

2）首次投放市場的，政府采購應當率先購買，且不得以商業業績為由予以限制；

3）政府采購的產品尚待研究開發的，通過訂購方式實施。2021年5月明確規定了政府機構（事業單位）采購國產醫療器械及儀器的比例要求，如序號203高效液相色譜串聯質譜儀審核建議配比采購本國產品比例達到25%。

結語：精準醫療的前提是精準診斷，精準診斷的實現形式就是基因測序和質譜。質譜與基因測序一樣，由科研逐漸走向臨床，作為一種新興技術，臨床質譜與基因測序有許多共同點，現在的臨床質譜檢測類似于早期的基因測序，這也就意味著臨床質譜不僅可以復制基因測序的發展鏈路，還可以規避諸多發展瓶頸，迅捷進入高速發展期。

后續文章會繼續從行業投融資情況、市場規模、商業化路徑等方面解讀臨床質譜行業。

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