導 讀

受藥品集采影響，生物醫療行業二級市場表現不容樂觀，2021年下半年起各大醫藥上市公司大幅回調，新上市的企業大多存在破發的尷尬局面。然而，生物醫藥領域在一級市場卻依然火熱。不僅每周有大量新公布的投資事件，投資機構還在陸續成立新基金，繼續向醫藥行業注資。

生物醫藥領域——重要政策法規匯總

2022年6月1日訊，財政部、國家衛健委、國家中醫藥局發布《關于下達2022年醫療服務與保障能力提升（衛生健康人才培養）補助資金預算的通知》等重要文件，明確2022年各?。ㄊ校┽t療服務與保障能力提升補助資金預算，總計約212.93億人民幣。對比去年的分配表，雖然2022年公立醫院綜合改革補助資金降幅較大，但2022年醫療衛生機構能力建設補助資金有明顯增長，主要來自新增分類縣域醫療衛生機構能力建設資金，全年補助資金總計24.12億人民幣。可以預見，縣域將成為行業新的發力區，縣域采購需求也要重點關注。

2022年6月6日訊，深圳多部門聯合發布《深圳市培育發展高端醫療器械產業集群行動計劃（2022-2025）》，其重點任務的第一項指出“重點開展高端醫學影像系統、手術機器人等”，手術機器人被列為緊隨高端影像之后的重點領域。

2022年6月7日訊，NMPA發布《關于成立中醫器械標準化技術歸口單位的公告（2022年第44號）》，決定成立中醫器械標準化技術歸口單位。

2022年6月8日訊，NMPA發布關于同意籌建口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位的復函，指出根據《醫療器械標準管理辦法》有關規定，同意NMPA醫療器械標準管理中心組織籌建口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位。

2022年6月10日訊，上海證券交易所發布實施《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號—醫療器械企業適用第五套上市標準》，通過細化規則支持醫療器械行業開展關鍵核心技術產品研發創新。

2022年6月13日訊，國家工信部發布《關于農業、建筑、醫療、礦山領域機器人應用優秀場景名單的公示》，醫療領域共有25個應用場景入選，分為5個方向，包括：輔助診斷機器人、康復機器人、配送轉運機器人、清洗消毒機器人和其他機器人。

2022年6月20日訊，《國家衛健委醫政醫管局關于征求角膜塑形鏡技術臨床應用管理規范和操作規范意見的函》發布，對OK鏡的驗配機構要求，取消了“二級(含二級)以上的醫療機構”這一條款。業內認為，這將為OK鏡的下游銷售終端“松綁”，行業整體滲透率將進一步提升。受此影響，多家OK鏡供應商股價普遍上漲

生物醫療領域——審評審批進展速覽

2022年6月，生物醫療領域審評審批方面，中美兩國合計市場份額逾50%，其中美國食品藥品監督管理局（FDA）審評審批數量最多，中國國家藥品監督管理局（NMPA）次之。具體情況如下：

圖｜生物醫療領域——審評審批進展市場份額，源起基金制作

一、FDA審評審批進展

1.賽諾菲與Sobi合作開發BIVV001獲FDA突破性療法認定

2.諾華CAR-T療法獲FDA批準第三項適應癥

3.AnumanaAI算法獲FDA突破性醫療器械認定

4.Vertex“inaxaplin“獲FDA突破性療法認定

5.度普利尤單抗獲FDA批準上市

6.Timber外用異維A酸藥物獲FDA突破性療法認定

7.全球第5款siRNA藥物獲FDA批準

8.CAR-T療法獲FDA再生醫學先進療法認定

9.Carthera腦腫瘤器械獲FDA突破性設備認定

10.Envoy Medical可植式人工耳蝸獲FDA批準IDE研究

11.SoniVie血管內超聲產品TIVUS獲FDA批準IDE研究

12.FDA批準禮來口服斑禿新藥巴瑞替尼

二、NMPA審評審批進展

1.馴鹿生物伊基侖賽注射液上市申請獲NMPA受理

2.恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片新適應癥獲NMPA批準上市

3.云頂新耀“戈沙妥珠單抗“獲NMPA批準上市

4.恩格列凈獲NMPA批準治療心衰

5.拜耳TRK抑制劑療法在中國獲批

6.全球首個紅細胞成熟劑利布洛澤®在中國國內上市

三、歐盟審評審批進展

1.羅氏T細胞結合雙特異性抗體Lunsumio獲歐盟有條件上市批準

2.子宮肌瘤創新療法獲歐盟批準

四、其他

1.Bluestar Genomics獲CLIA認證

2.英國NICE批準默沙東Keytruda用于三陰性乳腺癌成年患者

3.Amylyx漸凍癥新藥獲批

4.藍鳥兩款基因療法通過Adcom審查，股價觸底反彈

5.諾華BRAF/MEK靶向組合療法獲批

6.信達生物信迪利單抗獲批第5項適應癥

7.西格列汀獲批上市

生物醫療領域——新藥研發進展

德運康瑞推出Digital-Seq單細胞組學平臺

2022年6月1日，德運康瑞推出全球首個基于數字微流控技術的Digital-Seq單細胞組學平臺，針對少量細胞樣本實現便捷、靈活、高效的細胞捕獲、分選和全長轉錄組文庫構建，進行高靈敏和高精準的單細胞基因表達分析。

Digital-Seq單細胞組學平臺基于數字微流控技術實現痕量細胞樣本的單細胞文庫構建，一鍵實現從細胞捕獲到cDNA合成的全流程。

青院開展亞洲首例機器人輔助肺臟移植微創手術大附

2022年6月2日，青大附院胸外科矯文捷教授團隊成功開展亞洲首例機器人輔助肺臟移植微創手術。

這是繼2022年1月美國西達賽奈醫學中心開展的世界首例機器人輔助下右肺移植術后的世界第二例、亞洲第一例機器人輔助肺臟移植手術。

強生推出電動腔鏡吻合器ECHELON 3000

2022年6月6日，強生推出電動腔鏡吻合器ECHELON 3000。它在全球唯一對手是美敦力的Signia。

根據強生介紹，ECHELON 3000相比于Signia具有更好的安全性，即使在具有挑戰性的條件下，也可以提高吻合器的安全性，減少吻合器泄漏。

波士頓科學公布新一代經導管主動脈瓣系統臨床研究

2022年6月8日，波士頓科學公司新一代經導管主動脈瓣膜Acurate neo2最新的臨床注冊數據表明，Acurate neo2具有優良的血流動力學性能和較好的臨床結果。

該研究還表明，使用Acurate neo2的患者的輕度PAR明顯減少，經導管主動脈瓣置換術（TAVR）后的VARC-3技術成功率、設備成功率和一年生存率的30天結果相似，達到次要終點。

Aldeyra Therapeutics干眼癥療法III期臨床達到主要終點

2022年6月9日，Aldeyra Therapeutics宣布其治療干眼癥的在研療法reproxalap在III期臨床試驗TRANQUILITY-2中達到主要終點。

與載體相比，reproxalap在兩項預定主要終點表現出統計優效性。Aldeyra將與FDA進行討論，并計劃結合其它臨床試驗的結果，遞交新藥申請。

Seres Therapeutics口服微生物組創新療法３期臨床結果積極

2022年6月13日，Seres Therapeutics公布其SER-109藥物3期臨床試驗的結果，顯示其具有良好的藥物耐受性。

SER-109是一種避免艱難梭菌重復感染的研究性、口服、生物源性微生物療法，由多種厚壁菌門菌種的純化細菌孢子組成，可以恢復胃腸道微生物組的多樣性，此前已獲得FDA突破性療法認定和孤兒藥資格。

西門子醫療發布最新SPECT/CT系統

2022年6月15日，西門子Healthineers宣布推出“Symbia Pro單光子發射計算機斷層掃描/計算機斷層掃描系統”，該系統已獲得CE認證和FDA批準，實現64層低劑量CT并具備自動SPECT運動校正功能以提高圖像清晰度。產品同時配備自動化工作流用于指導檢查決策過程，可以定制以適應各種臨床檢查、患者類型和科室設置。

脈沖電場消融產品完成全國首例臨床入組

2022年6月16日，洲瓴醫療“LomaPulse®脈沖電場消融產品”在湘雅三醫院完成了全國首例臨床應用，由醫院房顫中心主任張志輝教授、美國心臟學及電生理專家Dr.Huang、洲瓴醫療首席科學家徐濤博士主持完成。

手術僅用約50秒就成功達到肺靜脈隔離，同時實現了心肌細胞選擇性消融，并未損傷周圍組織，標志這LomaPulse®脈距離獲批上市又近了一步。

首款左心房壓力測量設備公布臨床研究數據

2022年6月15日，植入式血流動力學監測產品公司Vectorious在歐洲心臟病學會上發布其產品V-LAP的首次人體臨床研究，證明了其安全性、易用性和準確性。V-LAP系統是首個直接測量左心房產生的壓力數據的設備，可以永久植入左心房壁，遠程測量左心房壓力，并允許醫生遠程訪問讀數，有望用于心衰的治療和提前干預。

恒瑞醫藥GnRH受體拮抗劑啟動2/3期臨床

2022年6月18日，恒瑞醫藥開展其GnRH受體拮抗劑SHR7280片的2/3期臨床研究，用于治療伴有月經過多的子宮肌瘤患者。

SHR7280片抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平，從而實現子宮肌瘤的治療。

血管介入手術機器人Robocath R-One臨床進展

2022年6月23日，EuroPCR 2022會議上，法國魯昂大學Eric Durand教授公布了R-One機器人首個安全性和有效性臨床試驗（R-Evolution）的試驗結果。該試驗共納入了六個歐洲中心的62名患者，研究入選de-novo、單支病變的患者。

結果顯示技術成功率超過95%，臨床成功率100%。所有這些結果都表明使用R-One冠狀動脈介入機器人行血管成形術安全和有效。

uniQure亨廷頓病基因療法取得初步進展

2022年6月24日，uniQure在研基因療法AMT-130在治療亨廷頓病的1/2期臨床試驗中獲得積極初步結果。治療12個月后，評估患者腦脊液中的突變亨廷頓蛋水平平均降低53.8%。

AMT-130是公司首個中樞神經系統基因療法，通過AAV5載體攜帶專門沉默HTT基因表達的微RNA抑制突變亨廷頓蛋白的產生。目前尚未有針對亨廷頓病的療法獲批上市。

生物醫療領域——企業投融資事件概覽

受藥品集采影響，生物醫療行業二級市場表現不容樂觀，2021年下半年起各大醫藥上市公司大幅回調，新上市的企業大多存在破發的尷尬局面。

然而，生物醫藥領域在一級市場卻依然火熱。不僅每周有大量新公布的投資事件，投資機構還在陸續成立新基金，繼續向醫藥行業注資。

2022年6月，生物醫療領域融資事件數量高達61起，其中涉及新藥研發、基因治療、醫械制造等領域項目共19起，涉及新藥/療法研發商和合成生物學公司等項目共12起，新藥、療法和醫械研發商項目共30起。具體融資情況如圖所示：

生物醫療領域——企業上市進展跟蹤

圖｜生物醫療領域企業IPO進展概覽，源起基金制作

上市排隊中企業概覽

１．美中嘉和遞表港交所主板

2022年6月1日，美中嘉和醫學技術發展集團股份有限公司遞表港交所主板。在中國民營腫瘤醫療集團中，按截 2021 年底中國自營或托管腫瘤醫療機構的數目計，美中嘉和排名第二。

２.高視醫療再次向港交所主板提交上市申請

2022年6月1日訊，高視醫療再次向港交所主板提交上市申請。高視醫療是一家眼科醫療器械供應商，業務覆蓋眼科設備及耗材的研發、生產、銷售及技術服務領域。該公司曾于2021年11月28日向港交所主板遞交過上市申請，后已失效。

３.山外山科創板IPO過會

2022年6月6日，科創板上市委2022年第46次審議會議召開，擬IPO企業山外山審議通過。山外山是一家專業從事血液凈化設備與耗材的研發、生產和銷售，并提供連鎖血液透析醫療服務的國家高新技術企業，2021年營收2.83億人民幣。本次IPO擬募資12.47億人民幣。

４.威高血凈計劃赴港上市

2022年6月10日，中國證監會國際部披露了山東威高血液凈化制品股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開發行股份審批》材料。威高血液凈化本輪計劃募資5億美元，最快將于本月向港交所遞交上市申請，由華興資本、華泰證券、花旗擔任聯席保薦人。這也是繼威高股份港股上市、威高骨科科創板分拆上市之后，集團的第三個旗下企業上市計劃。

５.力品藥業申報科創板IPO

2022年6月15日，力品藥業科創板IPO招股書公開，計劃募資金額12億人民幣。公司致力于創新制劑技術的研發，聚焦口腔膜劑、氣體微球、緩控釋制劑等高壁壘領域，已有多款產品經入3期臨床，核心產品注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已獲NMPA批準上市用于心臟超聲造影。公司預計發行市值約50億人民幣，將與誼眾藥業發行市值相當。

６.汕頭市超聲儀器創業板IPO獲受理

2022年6月15日，汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司申請創業板IPO審核狀態變更為“已受理”，保薦機構為中國銀河證券股份有限公司。去年營收2.84億人民幣，凈利潤7,592萬人民幣，研發投入占營業收入的比例為13.57%。

７.潤邁德醫療通過港交所上市聆訊

2022年6月21日訊，潤邁德醫療通過港交所聆訊，華泰國際擔任保薦人。潤邁德醫療產品涵蓋數字化功能診斷及自動化介入手術，現已成功開發caFFR系統，并已推出市場銷售。

８.微創腦科學通過港交所聆訊

2022年6月21日訊，微創腦科學通過港交所聆訊，聯席保薦人為摩根大通、中金公司。招股書顯示，截至最后實際可行日期，該公司有五款獲批準的出血性腦卒中產品、三款獲批準的腦動脈粥樣硬化狹窄產品及兩款獲批準的急性缺血性腦卒中產品。

９.全式金生物科創板IPO獲受理

2022年6月22日，全式金生物上交所科創板IPO申請獲得受理，擬募資金額10億人民幣，保薦機構為國泰君安。公司也是最早一批國產生物試劑企業，客戶覆蓋1,000多所科研院校，在Science、Nature和Cell發表論文42篇。

10. IVD原料企業翌圣生物科創板IPO獲受理

2022年6月23日，翌圣生物上交所科創板IPO申請獲得受理，保薦機構為民生證券。公司合作客戶超7,300 家，產品廣泛應用于生命科學研究、診斷與檢測和生物醫藥等領域。

二、已上市企業概覽

1.細胞療法公司山東博科生物（Senti Bio）完成SPAC上市

2022年6月9日，Senti Bio宣布其完成了與Dynamics Special Purpose Corp的業務合并，并在同日登陸了納斯達克。Senti Biosciences是一家使用基因電路設計下一代細胞和基因療法的生物技術公司，其于2016年由多位合成生物學領域知名學者所創立。

2.美因基因IPO在港交所成功上市

2022年6月2日，美因基因的IPO申請通過港交所上市聆訊，6月22日成功上市。美因基因專注于消費級基因檢測和癌癥篩查服務，是中國最大的消費級檢測平臺，并且是全球三大消費級基因檢測平臺之一。

結語：我們可以看到，中國的生物醫藥行業，正朝著高質量、高創新的方向發展，該賽道有望成為中國未來20年的黃金賽道之一。

更加令人興奮的是，越來越多的美元基金投資中國生物醫療公司的比重也在加大，如果說中國生物醫療的創新，前20年是在辛勤地打基礎，那么接下來的20年，中國“創新”將真正被資本市場接受。為進一步促進生物醫療行業的健康發展，源起基金順勢而為，旨在發現更多優質的項目，并為其提供資金方面的支持，陪伴創業者一起成長。

免責聲明：本公眾號發布內容部分信息來源網絡，本平臺不對文章信息或資料真實性、有效性、準確性及完整性承擔責任。文章僅供閱讀參考，不作任何投資建議，如有侵權請聯系刪除