腦機接口雛形的誕生可追溯至1924年，以德國精神科醫生Hans Berger發現 α波、β波為標志，但“腦機接口”被真正關注并進入大眾視線是在2016年，這一年馬斯克與另外七人共同成立了腦機接口公司Neuralink，該公司致力于將人腦與AI融合。至此，“腦機接口技術的突破，或將給人類大腦患有的疑難雜癥帶來顛覆性解決方案”成為人們的普遍共識。

近年來，我國腦機接口技術在癲癇疾病上的應用具有里程碑式意義。2021年6月，浙江大學腦機接口團隊自主研發的首款閉環腦機接口神經刺激系統——Epilcure™，使癲癇患者燃起了 “重生” 的希望。

Epilcure™這款腦機接口神經刺激系統在全球范圍內有極大的競爭力，如美國通過 FDA 審批的同款產品使用壽命只有 2 - 3 年，而該款神經刺激系統可達 10 年以上。

據悉，在國內已有兩例癲癇患者成功植入該款腦機接口，術后病情康復效果明顯，其中一位15歲的中學生，上學期間每月都會有 3 - 4 次的抽搐摔倒發作，還有每天 5 - 7 次一側上肢抽搐發作。手術后，由之前每天５-７次手抽搐變成了手輕微麻木，并且病情發作間隔時間很短，不超過１秒鐘抽搐就消失了。

01 腦機接口發展歷程概述

腦機接口（英文全稱為Brain-Computer Interface,BCI 或 Brain-Machine Interface,BMI）指在人或動物大腦與外部設備之間創建的直接連接，從而實現腦與設備的信息交換。按照 BCI 信息的傳送方向，分為狹義 BCI 和廣義 BCI。

圖 | 腦機接口環路示意圖（來源：蛋殼研究院）

狹義 BCI 指輸出式 BCI，在大腦（含人與動物腦）與外部設備之間建立直接的交流和控制通道，利用中樞神經系統產生的信號，在不依賴外周神經或肌肉的條件下，把用戶或被試者的感知覺、認知、意念、思維等轉化為外部設備的動作指令。

廣義 BCI 除了輸出式 BCI，還包含輸入式 BCI 和雙向閉環 BCI。輸入式 BCI 主要指外部設備的向大腦輸入電、磁、聲、光的刺激，以調控大腦中樞神經活動。雙向閉環 BCI 主要指大腦向外部設備輸出通信或控制指令，外部設備在執行指令過程中把結果反饋給大腦，從而完成腦-機信號交互的閉環。本報告以廣義 BCI 為研究范圍。

腦機接口從誕生至今已有近100多年的發展歷史，該技術正在從實驗室科研走向臨床應用。

圖 | 腦機接口發展大事記（來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院制）

我們通過對腦機接口里程碑事件的梳理，得出以3個結論：

第一，國內外已有 BCI 產品獲批上市。1997 年 FDA 批準了 NeuroPace 的反應性神經刺激（RNS）系統，該系統可用于藥物抵抗性癲癇的反應性閉合回路局部皮層刺激器，其被批準可用于 18 歲以上、致癇灶不超過 2 個的局灶性癲癇患者治療。2016 年，CFDA 批準了北京品馳醫療的迷走神經刺激脈沖發生器，用于對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者起到控制癲癇發作的作用。

第二，BCI 產品臨床試驗加速進行。NeuroPace、Cyberkinetics、BrainGate、加州大學舊金山分校、Neuralink、浙江大學、Synchron 等企業和高校都陸續對自己的 BCI產品開展臨床試驗研究。

第三，侵入式 BCI 產品尚處臨床試驗階段，目前還未進入應用。馬斯克 Neuralink 的產品、Synchron 的 Stentrode 都還處于試驗階段，還未進入臨床應用。因為與非侵入 BCI相比，侵入式 BCI 需要對腦信號進行采集和信息處理，技術難度更高，臨床試驗更復雜。

目前個別省市在“十四五規劃”中提到發展類腦芯片，雖然“類腦計算”還沒有大規模應用，但放眼全球，已有部分研究團隊、制造企業獲得相關成果，如 IBM 的 TrueNorth（SyNAPSE 芯片）、英特爾 Loihi 芯片、高通 Zeroth 芯片、西井科技 DeepSouth 芯片等。

類腦芯片主要對大腦運作底層原理進行模仿、功能延展。目前主要運用的有“深度學習”等算法。

該算法本質是對人類大腦視覺系統的模仿，不像人類的神經元與突觸可以實現一體化，電腦中存儲與運算分開，需要更多的運算單位完成計算。源起基金認為，在未來類腦芯片很有可能成為 BCI 行業研究應用的新方向。

02 腦機接口行業概覽

放眼全球，腦科學研究上升為國家戰略。美國、中國、日本、歐盟等國家和地區紛紛發布政策支持腦科學研究。

尤其是美國早在 1989 年就發布了《全國性腦計劃》，啟動腦科學研究。中國在《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020）》中首次把“腦科學與認知 ”列入基礎研究八大科學前沿問題，標志著腦科學研究已經上升到國家科學發展戰略層面。

圖 | 中美兩國腦科學扶持政策（來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院制）

整體上看，以美、日為代表的發達國家腦科學政策頒布時間早于中國，早期科研經費投入也高于中國，目前美國腦科學整體的研究水平位居世界首位。但是，從中國頒布的相關政策可以看出，中國正在加大扶持，逐步縮小與發達國家之間的差距。

上海政策數量最多，明確 BCI 發展 5 大方向。根據動脈橙數據庫腦科學相關省級政策數據統計，涉及腦科學內容相關的省級政策文件共計 52 項。從內容上看，16 個?。ㄖ陛犑校┘壵C布的腦科學相關政策中，北京、上海、浙江、重慶的文件中明確提到支持腦機接口技術的相關政策。北京、上海、天津、遼寧、吉林、河北、安徽、山東、湖南的政策文件中指出，“十四五”期間將進一步支持類腦智能的發展。其中，上海有 18 項政策涉及腦科學，數量位居全國第一。

圖 | 各省涉及腦科學的政策數量統計情況（來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院制）

2018 年 6 月至今，多省份實施腦科學與類腦研究產業技術創新計劃，推進腦科學產業發展。2021 年 7 月，北京市人民政府辦公廳印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2021—2023 年)》，支持開展腦科學與類腦研究，提升在認知原理解析方面的原始創新能力和水平，在類腦芯片、腦機接口技術上進入國際先進行列，腦重大疾病的基礎研究和技術開發方面取得重大突破。從各省份公布的腦科學技術創新計劃政策內容看，主要趨勢有：

第一，成立專門研究機構推動腦科學研究。各省陸續成立腦科學與類腦智能研究院，聚集腦科學領域人才，開展系統性研究。

第二，強調腦科學是多學科交叉研究，需要加強人工智能、生物學、材料學、心理學、電子信息等學科的融合研究。

第三，全產業鏈輻射研究，整個腦科學研究包括基礎研究、轉化、臨床、消費應用等各個組成環節，政策將加大對產業鏈的扶持。

我們通過看 2008-2021 年全球BCI 企業投融事件數量的統計，發現腦機接口行業累計發生 148 起投融資事件。從整個投融資事件數量分布年份可以看出，2016 年成為全球 BCI 行業發展跨越年，2016 年投融資事件同比增長 89%。2016 年之前 BCI 行業年均融資事件數為 4.8 起，2016 年及之后年均事件數為 18.1 起，投資機構近年正在加速對腦機接口項目的投資布局。中國累計有 15 家 BCI 企業獲得融資，單次融資最高達到 5 億人民幣，部分企業已獲得多次融資。

圖 | 融資概覽

據悉，紅杉中國目前腦科學領域投資標的，已覆蓋腦機接口（投資博?？担⒛X科?？漆t院（投資冬雷腦科）、神經藥物（投資賽神醫藥）、數字影像（投資數坤科技）等細分領域，完成了相對全面的腦科學產業賽道布局。

03 腦機接口技術在醫療健康領域的應用

腦機接口在醫療健康的應用短期以監測和改善為主，中期以替代為主，長期以增強治療為主。腦機接口具備監測、改善/恢復、替代和增強 4 大功能。

監測主要是通過腦機接口系統完成對人體神經狀態的實時監控和測量，比如對人的睡眠狀態進行監測，以評估睡眠質量；改善/恢復主要是針對癲癇、腦卒中、多動癥患者預警或康復訓練；替代主要針對因為損傷或疾病而喪失某種功能的患者；增強主要指將腦機接口系統植入大腦，增強大腦記憶，推動人機的直接互動等，如治療阿爾茨海默癥等疾病。

癲癇：據中國最新流行病學資料顯示，中國有 1000 萬左右的癲癇患者，其中 500～600 萬是活動性癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約 40 萬，在中國癲癇已經成為神經科僅次于頭痛的第二大常見病。國內癲癇的總體患病率為 7.0‰，年發病率為 28.8/10 萬。

目前，已有企業在一系列國家科技支撐計劃、國家重點研發計劃的支持下，研發出超高導聯數（最高支持 1024）、超高頻率（16KHz）的高性能腦電采集系統，可滿足神經外科手術精準病灶定位、功能區定位的高密度信號采集需求，全面打破進口壟斷。該系統已于 2020 年 9 月取得醫療器械29注冊證，并廣泛在臨床使用。

中風：據《柳葉刀》（The Lancet）稱，2019年全球有 1 億腦卒中患者，新發腦卒中 1220 萬例。同年 655 萬人因腦卒中死亡，占總死亡人數的 11.6%，是全球第二大死因，僅次于冠心病（16.2%）。全球每年還有超過 6000 萬人經歷過創傷性腦損傷（TBI），即外力引起的創傷性結構損傷或腦功能障礙，包括創傷性頸內動脈損傷、椎動脈損傷以及靜脈系統的損傷。臨床醫生發現，許多 TBI 患者最后多會出現腦卒中癥狀。

技術可以運用到腦卒中的診療中。帶病生存的腦卒中患者、腦卒中致殘的患者身上，運用腦機接口技術可以對功能障礙進行康復訓練，腦機接口從受試者受損的皮層區采集信號，然后刺激失能手臂肌肉，幫助腦卒中患者恢復上肢功能。

阿爾茨海默癥：阿爾茨海默?。ˋD）是一種神經系統退行性疾病。全球有超過 5500 萬人患有 AD。預測到 2030 年將達到7800 萬人。目前腦機接口技術已經廣泛的應用到 AD 的篩查診療當中。在 MRI 等技術中，科學家正在運用不同的追蹤物來對 AD 患者進行篩查。除成像篩查方式外，新興的數字篩查方法也通過軟件方式開始在 AD 患者中應用。

上海一家智能科技開發的數字系統，通過語言處理技術、語言算法、表情識別、情緒計算等方式，通過游戲為基礎的 AI 篩查數字藥系統，結合人工智能及大數據分析，完成 AD 篩查。目前該系統于 2021 年 5 月在上海精神衛生中心完成 150 例 AD 臨床實驗，數據顯示，阿爾茨海默癥篩查效率得到有效提升。

圖 | 運用 MRI 檢測 AD 患者大腦中 Tau 蛋白沉積（來源：企業官網）

綜上可知，BCI+醫療健康的市場潛力巨大，投資機構已經紛紛開始押注這一潛力賽道。腦機接口技術在癲癇、腦卒中、肢體殘障等疾病領域的臨床應用進展較快。未來，腦機接口在醫療健康的應用將邁入腦疾病治療深水區，為腦疾病治療帶來顛覆式創新革命。

04 腦機接口的未來展望

要加快腦機接口的落地應用，政府部門、科研院所/高校、孵化器、創新企業、醫院、投資機構需要各司其職，協同推進腦機接口在中國的發展。

在理論研究階段，政府部門需要提供科研經費支持。在研發設計階段和產品孵化階段，科研院所/高校、創新企業、孵化器應該加強合作，

共同進行腦機接口產品的研發孵化。如布朗大學與 BrainGate合作開展布朗無線設備 (BWD)的研發，實現了人類大腦信號與計算機之間的無線高帶寬傳輸,該傳感器可將 96 根長期植入 大腦皮 質內的 微電極 陣列產 生的信 號數字 化并無 線傳輸 。

在臨床試驗階段，創新企業正加強與醫院的合作，加快推進腦機接口產品的臨床試驗。如強腦科技與杭州市兒童醫院、杭州市人民醫院開展自閉癥訓練系統的臨床試驗，對產品的臨床效果進行評估。

在檢驗審批階段，相關政府部門應該通過創新醫療器械快速審批通道，縮短腦機接口創新產品的上市時間。

中國在腦機接口技術方面雖然滯后于歐美發達國家，但在腦機接口標準制定工作方面，與國際組織齊頭并進。2019 年 8 月，CESI（中國電子技術標準化研究院）與浙江大學牽頭編寫并發布了“Brain-computer Interface"研究報告，在成果基礎上于 2019 年 11 月正式成立 AG16（腦機交互咨詢組），包括中國、美國、日本、韓國、挪威、德國等多國專家參與研究腦機接口相關技術和標準化需求。

目前，中國已有 16 位專家注冊 AG16，并基于 CESI 提交給 ISO/IEC JTC 1（國際標準化組織/國際電工委員會的第一聯合技術委員會）的腦機接口研究成果，腦機詞匯標準已經進入 NP 投票階段。

隨著中國在腦機接口標準制定工作方面的前瞻性行動，未來能夠更好地為腦機接口技術的創新提供基礎技術要求，同時也為腦機接口的臨床應用提供規范化指導。以 NeuroPaceCyberkinetics、BrainGate、Neuralink、妞諾科技、博睿康、強腦科技、臻泰智能等為代表的腦機接口創新企業都陸續對自己的產品開展臨床試驗、加快科研轉化和產品市場推廣。

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