HPV疫苗是全球最具商業價值的疫苗之一，產量而言占全球疫苗市場約11.5%。中國首款HPV疫苗于2017年獲批，2020年市場規模135億元。預計到2030年中國HPV疫苗市場將達到人民幣690億元，2020-2030年CAGR為17.7%。

接上期——

中國HPV免疫情況及市場規模

1.中國HPV疫苗接種率低且供不應求

中國首款HPV疫苗于2017年獲批，此后中國HPV疫苗的市場規模在2020年增至人民幣135億元。但根據國際乳頭瘤病毒學會及中國癌癥基金會的數據，中國民眾對HPV的知曉率僅為30%，而截至2020年底，疫苗的全程接種率不足1%。

自HPV疫苗在我國上市后，我國國民對于HPV疫苗需求日益旺盛，尤其是九價疫苗市場，一直處于供不應求的狀態，市場缺口巨大，常常出現“一苗難求”局面。而且由于九價接種年齡的限制，國內部分年輕女性們甚至相繼陷入“HPV疫苗焦慮”之中。

2.中國HPV疫苗市場潛力巨大，且預計未來幾年將快速增長

在我國女性對HPV疫苗需求旺盛的局面下，我國HPV疫苗市場規模高速增長，持續擴大。自2017年Gardasil及2018年Gardasil 9分別在中國獲批以來，直至2020年，中國Gardasil及 Gardasil 9的總批簽發量分別為16.9百萬支及9.6百萬支。

因此，截至2020年底，中國接種完所有三劑Gardasil及 Gardasil 9的女性總數不到8.8百萬名。即便計入HPV疫苗接種率的預期增長，預計到2025年，中國仍將有233.9百萬名9-45歲的女性未接種HPV疫苗，假設每人3劑，則可能需要額外的701.7百萬劑。

即使Merck繼續以類似水平擴大產能，在中國，HPV疫苗仍將存在巨大的供應缺口。隨著人們對疫苗接種的意識及接受度的不斷提高，尤其是在新冠肺炎爆發之后，預計中國將有越來越多的人會盡早接種HPV疫苗，從而進一步帶動中國HPV市場的增長。

圖|2016年至2030年（估計）中國HPV疫苗市場產值，來源：Frost Sullivan,興業證券

自2016年7月，英國GSK的產品“希瑞適”在我國獲批準上市后，我國HPV二價疫苗市場便被該公司壟斷。2019年12月，我國的“馨可寧”正式批準，成為首支獲批的國產宮頸癌疫苗，打破二價疫苗市場被“希瑞適”壟斷局面；2022年3月國內第二家公司云南沃森生物技術股份有限公司（以下簡稱沃森生物）公司自主研發生產的二價人乳頭瘤病毒疫苗“沃澤惠”，獲得國家藥品監督管理局的上市批準。

產能方面，萬泰生物已經具備年產3000萬支二價HPV疫苗的生產能力；而沃森生物早在2020年6月，其位于云南玉溪的HPV疫苗生產廠房就已竣工，年產疫苗量可達到1500萬至2000萬劑。

產品批簽發量來看，在2020年GSK的批簽發量則由上市初期的211萬支下滑至68.97萬支。而萬泰生物的馨可寧2020年的批簽發量是245.61萬支，2021年累計批簽發量更是達到1066萬支。且據萬泰生物2021年年報披露信息顯示，其疫苗產品2021年實現營收32.78億元，同比增長360.75%，公司毛利率高達92.78%。

在價格方面，目前，GSK的希瑞適上市定價是580元/支；萬泰生物的馨可寧上市定價為339元/支；沃森生物的沃澤惠的上市定價為319元/支。可以看出國產二價HPV疫苗在價格上更具優勢。

國內四價、九價HPV疫苗市場上，目前仍由美國藥企獨家供應，智飛生物代理銷售。四價HPV疫苗“佳達修”（Gardasil）于2017年5月獲中國國家食品藥品監督管理總局批準并在國內上市；九價疫苗“佳達修9（Gardasil-9），于2018年4月獲中國國家食品藥品監督管理總局批準并在國內上市。

目前，我國的HPV疫苗市場需求進入快速增量時代。近兩年我國國產二價HPV疫苗后來居上，而且從2020年8月開始，內蒙古鄂爾多斯、福建廈門開始給轄區內部分適齡女生免費接種國產的二價HPV疫苗；2021年，山東濟南、江蘇無錫、廣東深圳、四川成都等也陸續開展了二價HPV疫苗免費接種的工作，廣東等地甚至將整省推進；2022年2月，重慶也宣布將開展免費接種計劃。因此，短期內，我國國產二價疫苗市場份額或將得到上升。

國產新HPV疫苗研發情況

國產HPV疫苗的預期陸續上市，有望逐步替代進口產品，提升HPV疫苗可及性。從目前已公布的臨床數據來看，國產疫苗及候選疫苗的療效及安全性證實一般不劣于進口產品，其價格一般較為實惠。而新型佐劑的研發有望帶動HPV候選疫苗的升級，實現更好的臨床表現，從而推動HPV疫苗市場的增長。受益于全球戰略及國內政策的支持，預計中國HPV疫苗市場將大幅增長。根據弗若斯特沙利文報告，預計到2030年中國HPV疫苗市場將達到人民幣690億元，2020-2030年的復合年增長率為17.7%。預期HPV九價疫苗市場將于2030年的HPV疫苗市場中擁有最大的市場份額；此外，HPV二價疫苗市場預計將快速增長，主要因為其更加實惠，可供負擔能力有限的更龐大人群接種。

據不完全統計，中國現有16款HPV候選疫苗處于臨床試驗階段。但由于HPV疫苗研發周期長、研發成本高、對生產及質量管理要求嚴格，尤其是對于高價疫苗，預計短中期仍將保持良好市場競爭格局。

 

 

圖|中國處于臨床試驗階段的HPV候選疫苗，瑞科生物招股說明書，Frost Sullivan, Wind, 醫藥魔方

HPV疫苗技術要求高，且臨床試驗過程復雜漫長，從而導致研發周期相對較長。臨床上檢測出HPV感染往往需要多年時間，且可能需要更長時間來檢測潛在的宮頸病變，因此HPV疫苗有效性的評估更加耗時。從現有已上市的HPV疫苗的監管歷史來看，HPV疫苗從I期臨床試驗到產品最終上市，通常需要近10年的時間。

此外，候選疫苗的價數越高，制造過程越復雜，需要進行的臨床前研究就越多，從而造成了更長的研發周期。HPV感染的性質及HPV疫苗研發周期的時間均對潛在市場參與者造成準入門檻。長時間的研發周期亦導致長期的研發投入。一項研究顯示，Gardasil及Gardasil 9疫苗的臨床試驗（I-III期）的估計研發成本一般介乎10.5億美元至12.1億美元，這將成為部分公司的準入門檻。生產及質量管理對于HPV候選疫苗至關重要。

一般而言，疫苗的價數越高，進行生產及質量管理過程就越復雜嚴格。HPV疫苗乃由重組HPV L1蛋白所形成的病毒樣顆粒組成。只有具有與自然病毒相同或類似結構的病毒樣顆粒，方可觸發免疫原性以預防由HPV感染所導致的疾病。

因此，由于HPV十一價疫苗及HPV十四價疫苗比HPV九價疫苗多2至5個病毒樣顆粒，更高價HPV疫苗的研發更為困難。為生產具有與自然病毒相同或類似結構的病毒樣顆粒，其要求正確的基因序列、適當的培養條件及細胞內微環境、完整一致的病毒樣顆粒組裝、良好的病毒樣顆粒穩定性及表達，以及建立可靠的后續提純過程。而不同HPV血清型之間的干擾及抗原含量的增加可能會導致安全問題，這需要更多安全研究以確保更高價HPV疫苗的安全性。以上準入門檻或將限制其他HPV疫苗市場的新進入者。

投資邏輯

短期看產能釋放，中長期關注產品升級和全球市場拓展

存量市場消化+小年齡組免費接種試點，短期競爭格局穩定，產能釋放是核心競爭力。國內HPV疫苗產品推廣充分、消費者接種意愿高，存量市場空間廣闊；2020年，衛健委答復兩會代表時提出“推動HPV疫苗免費接種試點先行”，同年12月健康中國行動提出“以宮頸癌防治為重點內容”，多個試點/候選城市/區縣陸續提出小年齡組HPV疫苗免費接種方案。國內HPV疫苗接種率低、存量市場空間廣闊，短期內仍將是供給驅動型市場，我們看好進度領先、銷售能力強的企業，如智飛生物、萬泰生物、沃森生物等。短期2進口+3國產格局穩定，默沙東/智飛生物代理協議采購額維持高增速、萬泰生物產能逐步釋放，有望快速搶占各自目標市場份額。

中長期關注產品升級和全球市場拓展。國內目前4家企業5個HPV產品處于ph3臨床，有望于2025年前后陸續上市，中長期可能形成2進口+5-6國產格局，2/3/4/9價產品差異化競爭。國內城市存量人群充分覆蓋，市場切換為小年齡組+基層市場驅動，臨床推進更快的產 品在渠道下沉、政府訂單等方面具有先發優勢，同時基層+“to G”市場也需要兼顧產品性價比；海外數千萬人份級市場，自費采購機制下留有一定利潤空間。中長期看，隨著HPV疫苗滲透率提升以及更多的國產疫苗獲批，將會由供給驅動型市場轉變為需求驅動型市場，產品升級和海外市場開拓將成為新的看點，建議關注產品力強、研發進度領先的企業，如瑞科生物、康樂衛士等。

結語：HPV疫苗是為數不多的腫瘤預防性產品之一，在海外已有超過15年使用經驗，對于宮頸癌預防效果立竿見影且經歷了時間考驗。同時HPV疫苗還是全球第二大產值規模的疫苗品類，商業價值明顯。在國內“一針難求”的供需關系下，國產苗研制成功的進口替代效應及市場規模產值放量增長值得期待。

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