源起研究｜醫療器械CRO賽道分析（一）
醫療器械CRO是指通過合同形式接受醫療器械研發企業委托，提供定制化服務的第三方機構，是連接醫療器械企業、醫療衛生機構等各方的重要橋梁。
醫療器械CRO擁有專業化且經驗豐富的團隊、能夠提供全周期服務，同時建設模化平臺滿足企業實驗需求，且深度與創新鏈各主體合作加快創新資源布局。其服務優勢能夠有效幫助醫療器械企業縮短產品的研發及上市周期，提高產品的安全性及有效性，降低失敗風險，降低研發成本，助力醫療器械企業實現創新成果轉化。
醫療器械CRO行業概述
CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究組織）是通過合同形式為醫療器械研發企業、制藥企業、醫療機構或政府機構，在基礎醫學和臨床醫學研發過程中，提供專業化服務的學術或商業的第三方機構。
醫療器械CRO通過合同形式接受醫療器械研發企業委托，提供包括研發試驗、檢測檢驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理等定制化服務。醫療器械CRO機構通常由熟悉醫療器械研發、注冊、檢測等全流程的專業化人才組成，具備規范的服務流程，以滿足醫療器械開發所特有的試驗需求和監管要求，幫助委托方進行技術與設計優化、降低研發成本、縮短產品上市周期、降低失敗風險。
中國醫療器械CRO行業發展歷程
隨著中國醫療器械行業的蓬勃發展、國家相關支持性政策的發布以及資本助力，中國醫療器械CRO行業主要經歷了萌芽階段、起步階段及發展階段。
20世紀末，中國醫療器械CRO行業逐漸萌芽，發展成熟的海外醫療器械CRO向中國等新興市場拓展業務，提供醫療器械產品的外包服務。
21世紀初，國內醫療器械CRO的主要服務客戶為國外醫療器械企業，提供注冊申報、臨床試驗等外包業務，幫助其產品進入中國市場。隨著國家積極推進醫療器械國產化，國產醫療器械企業實現快速發展，醫療器械CRO的服務客戶向國產醫療器械企業延伸，進一步催生對醫療器械CRO相關需求。
2020年至今，醫療器械CRO行業進一步發展，服務范圍逐步覆蓋研發檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理等領域。同時，重資產醫療器械CRO企業嶄露頭角，構建實驗室為醫療器械企業提供檢測檢驗、技術整改與優化服務等。
未來，醫療器械CRO行業將在利好政策及市場需求的共同推動下，積極布局醫療器械全生命周期服務，加強與產業鏈上下游合作，實現行業快速發展。
醫療器械CRO產業鏈分析
第一，醫療機構：醫療器械臨床試驗機構規范化、專業化管理，為醫療器械CRO行業發展創造良好環境。
2017年《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布，該《管理辦法》規定符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求且具備開展臨床試驗能力的醫療器械臨床試驗機構需
實行備案管理。
自2018年該政策實施以來，醫療器械臨床試驗機構備案數量持續增長。根據國家藥品監督管理局統計數據，截至2022年4月，共有1,107個臨床機構完成備案。作為醫療器械CRO上游環節，專業化及規范化的臨床試驗機構將持續提高醫療器械臨床試驗質量，為醫療器械CRO行業發展創造良好環境。
第二，醫療器械CRO：目前我國醫療器械CRO行業集中度較低，多以中小型企業為主。
我國醫療器械CRO行業起步較晚，國內醫療器械CRO企業數量眾多，以中小型企業為主，市場集中度較低。同時，由于醫療器械CRO行業基礎服務準入門檻較低，多數企業主要集中于提供臨床試驗服務、注冊申報服務等。
在下游市場需求及國家政策的推動下，中國醫療器械CRO的服務范圍與服務領域將持續拓展，進一步覆蓋醫療器械研發檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理全生命周期，同時行業將實現加速整合，市場持續擴容。
第三，醫療器械企業：根據國家藥品監督管理局統計數據，截至2020年底，全國共有2.65萬個醫療器械生產企業，較2017年增長18.3%；可生產二、三類醫療器械的企業數量分別為13,011個及2,181個，呈逐年遞增趨勢，行業穩步發展。作為醫療器械CRO的下游，醫療器械生產企業數量的增加進一步催生了對于醫療器械CRO的需求。
第四，流通商：我國醫療器械生產企業數量逐年遞增，行業實現穩步發展。
醫療器械流通商包括配送商及經銷商，分別承擔配送及銷售醫療器械產品的責任，連接醫療器械企業和醫療衛生機構。隨著“兩票制”政策的落地，醫療器械企業的經銷模式逐漸轉變為企業直銷模式以及一級經銷商模式，醫療器械流通環節逐漸規范。
醫療器械CRO服務優勢分析
醫療器械CRO作為專門服務于醫療器械領域的第三方外包組織，深植于醫療器械領域。醫療器械CRO擁有專業化且經驗豐富的團隊、提供全生命周期服務，整合企業實驗需求，建設規模化平臺，并且深度與創新鏈各主體合作，加快創新資源布局。
第一，醫療器械CRO的專業化團隊高度契合醫療器械產業特點，幫助解決醫療器械研發上市過程中的潛在問題。
第二，醫療器械的成功上市需要經過產品設計研發、質量體系建立、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、生產體系建立等階段，過程漫長、失敗風險高且投資巨大。醫療器械CRO作為專門以醫療器械企業為服務目標的第三方組織，深植醫療器械領域，服務范圍覆蓋醫療器械全生命周期，積累了豐富經驗，整合優質資源，可以極大程度上幫助醫療器械企業縮短產品的研發及上市周期，幫助驗證產品的安全性及有效性，降低失敗風險。
第三，醫療器械CRO整合企業實驗需求，規模化建設綜合平臺，相比企業自建實驗平臺更加高效。醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，醫療器械產品在臨床試驗前必須通過多種檢測項目來評價其安全性及有效性，包括EMC電磁兼容檢測、電氣安全檢測、生物相容性檢測、微生物檢測、包裝材料檢測等。
同時，不同的檢測項目包括了多項試驗內容，例如生物相容性檢測可分為細胞毒性試驗、刺激和致敏試驗、全身毒性試驗、植入試驗、遺傳毒性試驗、發育毒性試驗、血液相容性試驗、生物降解試驗等。
第四，醫療器械CRO為產業鏈的關鍵環節，深度融合創新鏈，加快創新資源布局，打造高科技創新閉環。創新鏈是指以某創新主體為核心，多主體協同配合，以滿足市場需求為導向，從基礎研究到產業化的創新過程的集合。創新主體構成復雜，包括企業、科研機構、高校、投資機構、政府、中介機構、推廣機構、產業園區等。
醫療器械CRO作為醫療器械產業鏈的關鍵環節，深度融合創新鏈，通過與醫療器械企業、行業協會組織、臨床醫療機構、高校、產業園區等進行合作，形成以政府宏觀調控為導向，以政策制度為激勵，以醫療器械CRO為橋梁，以高校、科研院所、科技金融服務機構為支撐的運行機制，推動產學研協同創新，加速創新資源布局，打造高科技創新閉環，幫助醫療器械企業進行創新成果轉化。
結語：未來中國醫療器械CRO的服務范圍與服務領域將持續拓展，進一步覆蓋醫療器械研發檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理全生命周期。醫療器械CRO作為醫療器械產業鏈的關鍵環節，將加強與創新鏈各環節的合作，加速創新資源布局，承擔更大的戰略規劃責任。同時，隨著收并購事件的持續發生，行業整合加速，將進入快速發展階段。
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