醫(yī)療器械CRO是指通過合同形式接受醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托，提供定制化服務(wù)的第三方機構(gòu)，是連接醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等各方的重要橋梁。

我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展較晚。目前，多數(shù)醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容聚焦于臨床試驗服務(wù)及注冊申報服務(wù)。國際大型醫(yī)療器械CRO發(fā)展成熟，服務(wù)器械領(lǐng)域包括醫(yī)療器械及體外檢測試劑，服務(wù)范圍包括：臨床前研發(fā)檢測與動物實驗服務(wù)、臨床服務(wù)、上市審批服務(wù)、及產(chǎn)品上市后的追蹤服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。

國內(nèi)外CRO的布局情況

隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展、國家相關(guān)支持性政策的發(fā)布以及資本助力，中國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品多樣化發(fā)展，臨床試驗及審批流程逐漸規(guī)范，醫(yī)療器械CRO的服務(wù)需求及范圍持續(xù)拓展。

大型醫(yī)療器械CRO將抓住機遇，發(fā)揮其資源優(yōu)勢，積極開拓臨床前動物實驗服務(wù)及檢測檢驗服務(wù)，配置動物實驗室、檢測設(shè)備等運作資源，布局醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期服務(wù)，提升其專業(yè)技術(shù)及核心競爭力。

 

圖 | 國際大型醫(yī)療器械CRO企業(yè)服務(wù)內(nèi)容,來源：沙利文

同時，輕資型醫(yī)療器械CRO將專注于臨床試驗服務(wù)、上市注冊服務(wù)等專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域，以提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)內(nèi)容為目標，縱向深化領(lǐng)域知識，通過定制化服務(wù)內(nèi)容，與醫(yī)療器械企業(yè)客戶緊密合作，靈活調(diào)整服務(wù)方案，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有效開展以及醫(yī)療器械產(chǎn)品成功注冊。

未來，輕資型醫(yī)療器械CRO將不斷深化其核心競爭優(yōu)勢，推動醫(yī)療器械CRO行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

CRO行業(yè)拓展及服務(wù)內(nèi)容趨勢分析

醫(yī)療器械企業(yè)在選擇外包服務(wù)提供商時，通常考慮醫(yī)療器械CRO項目經(jīng)驗、服務(wù)領(lǐng)域、專業(yè)團隊等因素，傾向于選擇醫(yī)療器械細分領(lǐng)域互相匹配、專業(yè)能力較高的醫(yī)療器械CRO。因此，我國醫(yī)療器械CRO將在下游需求的驅(qū)動下，不斷深耕于專業(yè)醫(yī)療器械細分領(lǐng)域服務(wù)，不斷提升其技術(shù)儲備及服務(wù)水平。

 

圖 | 醫(yī)療器械細分類型及覆蓋治療領(lǐng)域，來源：沙利文

隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械CRO也將積極探索新興細分器械市場，持續(xù)擴充服務(wù)范圍，提升核心競爭優(yōu)勢，以提高其市場份額。

體外診斷試劑（IVD）是我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要細分領(lǐng)域，行業(yè)發(fā)展迅速。2017年至2021年，我國IVD市場規(guī)模增速高達22.9%，2021年市場規(guī)模為人民幣1,296億元。預(yù)計到2025年，IVD國內(nèi)市場將持續(xù)擴容，達到人民幣2,457億元。

我國醫(yī)療器械CRO將持續(xù)深耕于自身已有專業(yè)特色服務(wù)領(lǐng)域，同時積極拓展其他醫(yī)療器械細分鄰域，擴大相關(guān)服務(wù)范圍，以獲得更多商業(yè)機會。

另外，醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容向醫(yī)療器械CRO產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸，幫助醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計實驗室解決方案、搭建研發(fā)實驗體系，協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)進行臨床機構(gòu)備案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供科學(xué)儀器、實驗動物、生物試劑及材料等，提高醫(yī)療器械CRO在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位及價值。

 

圖|醫(yī)療器械CRO企業(yè)上下游可拓展主要服務(wù)內(nèi)容舉例，來源：沙利文

醫(yī)療器械CRO向產(chǎn)業(yè)鏈縱向拓展，將幫助醫(yī)療器械CRO更早接觸客戶、激活更多客戶需求、提升客戶粘性以及整合行業(yè)資源。通過打通產(chǎn)業(yè)價值鏈，促使醫(yī)療器械CRO自身業(yè)務(wù)相互補充，相互轉(zhuǎn)化，助推整體業(yè)務(wù)的快速增長。

醫(yī)療器械注冊人制度的實施，推動了醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸。2018年開始，國家藥品監(jiān)督管理局啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，提出符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可單獨申請注冊證，可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”。

醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在22個省、自治區(qū)、直轄市成功開展，推動醫(yī)療器械企業(yè)加速研發(fā)創(chuàng)新，提升醫(yī)療器械CRO服務(wù)需求。國務(wù)院印發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年正式實施，注冊人制度全面落實，進一步推動醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容向產(chǎn)業(yè)鏈下游拓展，提供產(chǎn)品設(shè)計及生產(chǎn)、產(chǎn)品追蹤、產(chǎn)品上市后銷售推廣等創(chuàng)新服務(wù)。

未來，醫(yī)療器械CRO將不斷打破傳統(tǒng)服務(wù)界限，持續(xù)拓寬產(chǎn)業(yè)鏈上下游服務(wù)范疇，向更廣闊的醫(yī)療器械領(lǐng)域積極探索，以獲得更大市場份額。

中國醫(yī)療器械CRO投融資情況分析

1、近年來醫(yī)療器械CRO賽道融資火熱，資本涌入，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)持續(xù)發(fā)展。

隨著近年來醫(yī)療器械CRO行業(yè)熱度持續(xù)攀升，大量資本涌入，賦能醫(yī)療器械CRO行業(yè)蓬勃發(fā)展，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)加速升級變革。

 

圖|部分投融資事件

2、全球醫(yī)療器械CRO行業(yè)收并購事件持續(xù)發(fā)生，促進行業(yè)集中度上升。

目前，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度較低，醫(yī)療器械CRO多為中小型企業(yè)，在服務(wù)范圍上各有側(cè)重，大多數(shù)醫(yī)療器械CRO專注于臨床試驗與注冊申報業(yè)務(wù)。國外醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展較早，經(jīng)歷大量收并購事件，推動市場集中度提升。以美國NAMSA公司為例，自1967年成立起，持續(xù)尋求并收購特定專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械CRO，以拓寬其服務(wù)范圍并提升其專業(yè)服務(wù)能力。

NAMSA公司一系列的收并購事件使其業(yè)務(wù)能力大幅提升，市場份額不斷擴大，成為國際醫(yī)療器械CRO市場的領(lǐng)軍企業(yè)。

近年來，全球醫(yī)療器械CRO行業(yè)收并購事件持續(xù)發(fā)生，企業(yè)通過收并購擴展業(yè)務(wù)布局，行業(yè)集中度持續(xù)上升。

 

圖|部分收購事件

隨著醫(yī)療器械CRO行業(yè)不斷發(fā)展，未來我國醫(yī)療器械CRO相關(guān)收并購活動將持續(xù)發(fā)生。對收購方醫(yī)療器械CRO而言，通過收并購行為，可實現(xiàn)其戰(zhàn)略擴張目標，提升其市場影響力及競爭力。而被收購方醫(yī)療器械CRO能獲得更多發(fā)揮其專業(yè)能力的機會及資金支持。

未來中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)收并購事件持續(xù)發(fā)生，改變行業(yè)集中度低的現(xiàn)狀，推動行業(yè)整合。#生物醫(yī)藥##CRO#

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