近日，國務院常務會議集中通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》兩部醫療產業高質量發展頂層設計，從醫藥創新、醫藥原輔料供給、醫械裝備突破等多方面作出了明確指引。

會議強調，醫藥工業和醫療裝備產業是衛生健康事業的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高質量發展全局。要著力提高醫藥工業和醫療裝備產業韌性和現代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫療裝備短板。要著眼醫藥研發創新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持，鼓勵和引導龍頭醫藥企業發展壯大，提高產業集中度和市場競爭力。

一是要充分發揮我國中醫藥獨特優勢，加大保護力度，維護中醫藥發展安全。二是要高度重視國產醫療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，促進國產醫療裝備迭代升級。要加大醫工交叉復合型人才培養力度，支持高校與企業聯合培養一批醫療裝備領域領軍人才。

有專家表示，此次會議為我國醫藥行業指明發展方向及重點，政策端釋放積極信號，給市場吃下“定心丸”。相關扶持政策不斷出臺，表明國家對于發展醫療行業全產業鏈的決心。隨著企業研發創新能力增強，國產產品市占率不斷提升，醫藥行業有望開啟新一輪的景氣周期。

源起基金表示，上述兩個行動計劃出臺標志著我國醫藥產業發展進入一個新的階段，創新水平或明顯提速。其次，也有利于優化醫藥產業布局、推動產學研用深度融合、提高藥品質量和安全水平等。

臨床價值成考核創新藥效應的關鍵指標

隨著藥品審評新政策的出臺，2017年以來我國藥品臨床試驗申請和注冊申報申請數量大幅增加，我國藥品審評的效率和速度也大幅提高。據相關數據顯示，我國自2015年深化藥品審評審批制度改革后，截至2020年12月，藥品IND審批時間相比改革前（2010年1月-2015年6月）縮短了414天，NDA審批時間縮短441天。

不過，我國在新藥研發提速的同時，也出現了一些問題。2021年11月，國家藥審中心發布的報告顯示，我國藥物臨床試驗迅速發展的同時，還存在新藥臨床試驗同質化問題明顯、臨床試驗獲批后的實施效率不高、臨床試驗地域分布不均衡等問題。

國家藥監局近年來也在持續深化審評審批制度改革，逐步解決上述問題。日前，國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》修訂稿和政策解讀，規定某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。

附條件批準能大大縮短上市時間，新規發布后拿到附條件批準資格的藥物先發優勢明顯，這將會進一步推動企業源頭創新的決心，以走出重復競爭的怪圈。

此外，自2018年開始，國家醫保局已經開始部署DRGs（疾病診斷相關分組）試點工作，并計劃在2022-2024年實現統籌地區、醫療機構、病種、醫保基金的全面覆蓋。光大證券認為，DRG/DIP支付方式改革將成為推動我國醫藥衛生體制發生根本性變革的重要政策，最終將推動醫保高質量發展。DRG/DIP將實現臨床價值優勝劣汰。

源起基金表示，近年來我國創新藥政策環境逐步發生變化，政策導向已呈現明顯的“提質”傾向。同質化內卷走向尾聲，終端競爭將走向以臨床價值決勝，高臨床價值藥物將獲得更好的商業環境。

醫療亂象整頓后，藥品器械創新有望迎來提速

醫藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。根據中國醫藥企業管理協會《2022年中國醫藥工業經濟運行報告》，2022年規模以上醫藥工業增加值同比下降1.5%；醫藥工業規模以上企業實現營業收入33633.7億元。醫療裝備方面，數據顯示，2022年我國醫療器械主營業收入已經達到1.3萬億元，中國醫療器械產業近5年年均復合增長率達10.54%。

近年來，我國醫藥工業發展明顯提速。可以看到我國越來越多的創新藥、創新醫療器械上市，眾多領域國產化進程提速，且品質越來越高。國家藥監局數據顯示，近年來，我國累計批準了創新醫療器械217個，僅今年上半年就有28個創新醫療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。

從我國已批準的國產“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市可以看出，我國醫藥工業創新已有了長足的發展。“從這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量，以及今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新成果已經進入了爆發期。”國家藥監局局長焦紅說。

結語：近年來，針對醫療健康領域，我國采取各項政策支持和鼓勵創新醫療器械，致力于推進衛生健康體系建設。預計在政策的支持下，高端醫療器械將在我國市場進入高速增長期。自成立以來，源起基金始終聚焦“十四五”規劃國家重點發展行業及戰略新興產業，嚴選、深耕細分垂直領域，先后投資了擎科生物、艾美疫苗等企業。未來，源起基金將持續尋找優秀的醫療企業，并助其做大做強。